אירוע חריג מוגדר כאירוע בלתי מכוון, סימפטומים, או תוצאות הקשורים לטיפול הרפואי והגורם נזק למטופל (Trotti et al, 2003). הגדרה רחבה זו כוללת הגדרת ספיציפית לאירועי בל יקרה. המושג אירוע בל יקרה הוגדר לראשונה ע"י קייזר, מנכ"ל פורום האיכות הלאומי, והוא מתאר אירוע בל יקרה כטעות קשה שלא היתה צריכה לקרות כגון ניתוח האיבר הלא נכון (Flug, Ponce et al, 2018). מספר שנים לאחר מכן, פורום האיכות הלאומי מנה 27 סוגים של אירועי בל יקרה במטרה להוריד את שכיחותם לאפס ע"י שיפור איכות (Robert, Choi et al, 2015). המרכז ל- Medicare ו- Medicaid מגדיר אירועי בל יקרה, כאירועים הנובעים כתוצאה מהטיפול בבית החולים עליהם לא יתקבל תשלום על האשפוז, במטרה לעודד את בתי החולים לשפר את בטיחות הטיפול ע"י הטמעת פרוטוקולים (Leimbitz & Clarke, 2009). ע"פ ארגון ה- JCI, אירועי בל יקרה צריכים להיכחד. 71% מאירועי בל יקרה שדווחו ל- JCI כללו תוצאות פטאליות וכשלים בבטיחות הטיפול בבית החולים (JCI, 2017).

הגישה הרווחת לחקירת אירועים חריגים היא גישת בטיחות I "למידה מתקלות" –  What goes wrong ". ע"פ גישה זו, תחקיר רטרוספקטיבי של האירוע מתורגם לעיצוב מחדש של המערכת (באמצעות פרוטוקולים, הנחיות וכדומה). גישה שניה, שעדיין לא נמצאת בשימוש נרחב לכדי הטמעה, בארץ ובעולם, היא גישת בטיחות II –  למידה ממניעת טעות   "what goes right" המדגישה את ההתנהלות התקינה  של סביבת העבודה והצוות  ואת יכולתה להצליח למנוע  אירועי בל יקרו, תחת תנאים בלתי צפויים ומשתנים. לפיכך גישה זו מתרכזת בגמישותה של המערכת וביכולתה של סביבת העבודה להתאים את עצמה לתנאים המשתנים ולמנוע את האירועים (Braithwate, Wears & Hollangel, 2015). המטרה של גישת בטיחות II היא להבין איך בד"כ דברים מתנהלים כשורה, כבסיס להסבר מדוע לעיתים הם לא מתנהלים כראוי וטעויות מתרחשות, תוך הבנה  שהצוות הוא המשאב הנדרש לגמישות המערכת ((Finkel 2011. שיטה פרואקטיבית זאת של תפיסת הטעות נבדקה בעיקר בתעשיות שונות כגון תעופה, מכרות ומפעלי ייצור. נקודת המוצא היא שבתעשיות הנ"ל, תהליכי העבודה מוגדרים ומתוכננים היטב, כך שבכל מקרה של סטייה או תקלה ניתן להשבית את המערכות. לעומת זאת, במערכת הבריאות תהליכי העבודה מורכבים ולא מפורטים הלכה למעשה  וקיימת אי ודאות גבוהה, מכיוון שבאופיים מדובר בתהליכים  המושפעים מנסיבות בלתי צפויות. גישה זו מנסה  להבין איך על אף  תנאי אי ודאות אלו ומורכבות המערכת, דברים בכל זאת מצליחים בד"כ והתקלות הן במיעוט יחסי להצלחות. למידה מההצלחות תוביל לשיפור תהליכי העבודה ולהפחתת התקלות (Hollangel & Braithwaite, 2015). בסקירת ספרות, שנערכה לגבי מערכת הבריאות, נמצאו מספר מחקרים איכותניים שבנו מודל בשיטת בטיחות II  להערכת הסיכונים בתחום הרוקחות. כאשר מנתחים הפרות בתהליכי העבודה ואי עמידה בפרוטוקולים ביחס לניהול בטיחות, גישת בטיחות I מתייחסת להפרות כחריגות, או כסטיות לא רצויות מהסטנדרט. ההפרות יכולות להוביל ל'חורים' במערכת, שבנסיבות מסוימות גורמות לטעויות (Reason, 2000). גישת בטיחות II מתייחסת להפרות כהתאמות של הצוות לסביבת העבודה המורכבת (Jones, Phips & Ashcroft, 2018). אנשי הצוות לפעמים סוטים מהסטנדרט הרצוי במהלך עבודתם, מה שבעצם מוביל לשיפור במערכת במקום לסיכון או לטעות (Lawton et al, 2014). בכך הם למעשה מצליחים דווקא למנוע את הטעות.

לסיכום, גישה חדשנית זו מעריכה את המאפיינים וההשפעות על אנשי הצוות המטפל, ואת יישום תהליכי העבודה בהתאמה לסביבת העבודה המורכבת והדינמית (גם אם תהליכי העבודה לא מבוצעים ע"פ הנהלים והסטנדרטים). הערכה זו מאפשרת להבין כיצד אנשי הצוות תורמים לגמישות המערכת ולכך שדברים מצליחים ושאירועים חריגים לא מהווים את שגרת העבודה. הבנה של הגורמים התורמים להצלחה, תאפשר לשפר את בטיחות הטיפול באמצעות שיפור סביבת העבודה ומניעת האירועים החריגים הבלתי צפויים.

Braithwaite, J.  Wears, R.L. & Hollnagel, E. (2015). Resilient health care: turning patient safety on its head, International Journal for Quality in Health Care, 27(5): 418-420. https://doi.org/10.1093/intqhc/mzv063

Finkel, M. (2011). On Flexibility: Recovery from Technological and Doctrinal Surprise on the Battlefield. Stanford, CA: Stanford University Press.

Jones, C.E.L, Phipps, D.L, & Ashcroft, D.M. (2018). Understanding procedural violations using Safety-I and Safety-II: The case of community pharmacies, Safety Science, 105,114-120. https://doi.org/10.1016/j.ssci.2018.02.002

Lawton, R., Taylor, N., Clay-Williams, R. & Braithwaite, J. (2014). Positive Deviance: a Different Approach to Achieving Patient Safety, BMJ Quality and Safety, 0,1–4. Doi: 10.1136/bmjqs-2014-003115

Lembitz, A & Clarke,TJ. (2009). Clarifying "never events and introducing "always events". Patient safety in surgery, 3(1), 26. Doi:10.1186/1754-9493-3-26

Reason, J. (2000). Human Error: Models and Management, BMJ, 320(7237), 768–770

Robert, M.A. Choi, C.J., Saphiro, F.E., Urman, R.D. & Samir, M. (2015). Avoidance of serious medical errors in refractive surgery using a custom preoperative checklist, Journal of Cataract and Refractive Surgery, 41 (10), 2171-2178. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcrs.2015.10.060

The Joint Commission (Internet) (2017) Sentinel Event Policy and Procedures Available from: http://www.jointcommission.org/sentinel_event_policy_and_procedures/

Trotti, A., Colevas, A.D., Setser, A., Rusch, V., Jaques, D. & Budach, V. (2003). Development of a Comprehensive Grading System for the Adverse Effects of Cancer Treatment, Semin Radiology Oncology, 13(3), 176-181.